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[多选题]

药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.稳定性

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第1题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性()开展上市后评价

A.A.持续

B.B.每年

C.C.每5年

D.D.定期

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第2题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评价。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

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第4题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.耐药性

C.有效性

D.质量可控性

E.质量风险性

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第5题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。

A.A.安全性、风险性和质量可控性

B.B.有效性、质量可控性和生产条件

C.C.安全性、风险管控性和质量可控性

D.D.安全性、有效性和质量可控性

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第6题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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第7题
药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A、安全性

B、有效性

C、专属性

D、质量可控性

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第8题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第9题
药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,为此应当()。

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集疑似药品不良反应信息

C.主动跟踪疑似药品不良反应信息

D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第10题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对___药品的持续管理。

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第11题
药品上市许可持有人对()。

A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

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