题目内容
（请给出正确答案）
A.对比对试验研究证实临床相似的，可以考虑外推至参照药的其他适应症
B.临床比对试验中，选择了合适的适应症，并对外推适应症的安全性和进行了充分的评估,但无需评估其免疫原性
C.G3对外推的适应症，应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的
D.适应症外推需根据产品特点个案化考虑。对合并用药人群、不同合并疾病人群及存在不同推荐剂量等情形进行适应症外推时应慎重
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A.遵循随机、双盲的原则进行比对试验研究
B.对有多个适应症的，应考虑首先选择临床终点易判定的适应症进行
C.对临床试验
A.生物类似药非常安全，其安全性无需监测
B.建议药师加强生物类似药在超剂量用药、超适用人群等方面的处方审核和点评
C.对于国家监管部门批准的外推适应症，应当在临床使用过程中加强用药监测
D.如果生物类似药在临床应用中必须外推适应症使用，且尚未获得国家监管部门的批准，建议必须通过机构药事管理与药物治疗委员会批准
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
A.选择对照时要注意对照不应当患有增加使用某种怀疑药物机会的疾病
B.试验开始时,两组受试者基本情况是相应的或相似的,而试验开始后,除试验药物不相同外,其他条件也可不再保持一致
C.对照组与试验组受试者可来自一个病人总体,也可来自不同的病人总体
D.为了增加研究的把握度,最好增加对照人数,如采用1:2~1:4的研究
A.口服给药是临床最常用的给药方法
B.注射法多用于急、重症及不宜口服药物的患儿
C.肌内注射一般选择臀大肌外上方
D.对哭闹挣扎的婴幼儿，可采取“三快”的特殊注射技术
E.静脉推注多在抢救时使用，推注时速度要快，以争取时间，挽救生命
A.生物类似药与参照药疗效等同、安全性相似，临床上可以替代使用
B.生物类似药可以获得参照药的其他所有具有相同作用机制的适应症
C.对于正在接受治疗的患者，临床医生可根据患者情况，决定是否由参照药转换成生物类似药，这样做是安全有效的
D.以上均是
资料，应用与确定预报星历相似的方法，而计算的卫星星历。它可以向用户提供在用户
观测时间的卫星星历，避免了预报星历外推的误差。
A.市场销量最好的产品
B.原研产品
C.其他生物类似药
D.标准品
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题
B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异
C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测
D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行
