题目内容
（请给出正确答案）
A.生物类似药非常安全，其安全性无需监测
B.建议药师加强生物类似药在超剂量用药、超适用人群等方面的处方审核和点评
C.对于国家监管部门批准的外推适应症，应当在临床使用过程中加强用药监测
D.如果生物类似药在临床应用中必须外推适应症使用，且尚未获得国家监管部门的批准，建议必须通过机构药事管理与药物治疗委员会批准
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“下面关于生物类似药说法错误的是()。”相关的问题
A.生物类似药属于生物制剂
B.其可及性高、治疗成本低等优点可满足广泛的临床需求
C.胰岛素生物类似药在上市前仍然需要进行临床项目的全面评估
D.胰岛素生物类似物临床疗效及安全性大大优于原研胰岛素
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
A.蛋白质稳定性较差，是生物类似药生产质量的把控难点之一
B.存储环境不会对生物类似药的分子结构产生影响
C.蛋白质合成后翻译修饰过程中出现轻微差异会影响生物类似药的临床疗效及安全性
D.生物类似药生产工艺非常复杂，是决定最终品质的关键
E.对生物类似药生产过程中杂质的把控依赖于生产厂家的技术背景与质控能力
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
A.生物类似药与参照药疗效等同、安全性相似，临床上可以替代使用
B.生物类似药可以获得参照药的其他所有具有相同作用机制的适应症
C.对于正在接受治疗的患者，临床医生可根据患者情况，决定是否由参照药转换成生物类似药，这样做是安全有效的
D.以上均是
A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题
B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异
C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测
D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
