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[单选题]
以下那一项不属于《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5中列出的数据评价标准的考虑因素时，所涉及的研究类型？（）
A.随机对照研究
B.病例对照研究
C.病例报告研究
D.病例系列研究
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A.适用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
B.适用于指导体外诊断试剂在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
C.国产企业或进口企业在境外开展的临床试验数据
D.用于境外上市的医疗器械
B．详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）
C．详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素
D．详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况
E．已上市同类产品临床使用情况的比对说明
F．同类产品不良事件情况说明
A.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的 临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的
B.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的 瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的
C.编造注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的 注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的
D.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形 正确答案：ABCD
A.遵循随机、双盲的原则进行比对试验研究
B.对有多个适应症的，应考虑首先选择临床终点易判定的适应症进行
C.对临床试验
A.在临床应用时也需要进行科学性评价
B.系统评价/meta分析证据可适用于所有患这一疾病的患者
C.应用此类证据时应综合考虑科学性、时效性和针对性问题
D.系统评价/meta分析证据可涉及诊断研究、治疗研究、预后研究等
E.系统评价/meta分析证据可为临床实践指南的制订提供参考
A.随机对照研究的系统综述或n-of-1的研究
B.采用同一参考标准并应用盲法的单一横断面
C.非连续收集的数据或采用非同一参考标准的研究
D.病例对照研究；或低质量的采用不独立于试验方法的参考标准的研究
A.数据的获取不统一
B.清单附注说明，所有相关因素都已涉及
C.由于太关注清单上的内容而难以判断
D.暗示清单上每项内容都一样重要
