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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

由于试验设计或分析方面的不足,部分临床文献不适于论证产品的临床性能和/或有效性,可能可用于产品的()评估。

A.经济性

B.安全性

C.可推广性

D.便利性

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第1题
根据美国静脉输液护理学会循证依据分级强度划分证据等级以下正确的是()
A.I级:随机对照试验或至少3项设计良好的随机对照试验为基础的meta分析、系统性文献综述、指南

B.Ⅱ级:2项设计良好、随机对照试验,2项或更多中心非随机的设计良好的临床试验,或多种前瞻性研究设计的系统文献综述

C.Ⅲ级:1项设计良好的随机对照试验,若干个非随机的设计良好的临床试验或专注于相同问题的准试验设计的若干研究,包括2项或更多的设计良好的实验室研究

D.IV级:设计良好的准试验设计的研究、病例对照研究、群组研究、相关研究、时间序列研究、描述性和定性研究的系统性文献综述、或叙述性文献综述和心理测量学研究,包括1项设计良好的实验室研究

E.V级:临床文章、临床/专业书籍、共识报告、统一的指南、描述性研究、设计良好的质量改进方案、理论基础、评审机构和专业组织的建议、或产品或服务厂商的使用说明;法规:具有强制执行能力的机构制定的常规或其他准则

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第2题
以下哪些属于禁止临床应用的医疗技术()

A.未经临床研究论证,安全性、有效性不确切的医疗技术

B.原第三类医疗技术目录中未列入限制临床应用清单的医疗技术,如自体免疫细胞治疗技术

C.克隆治疗技术、代孕技术

D.涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市的医疗技术

E.脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛

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第3题
医疗器械是否能够满足预期用途或达到临床应用效果的有效性和使用的安全性主要取决于产品的策划和()

A.设计输入

B.设计输出

C.设计开发

D.设计评审

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第4题
设备或工具试验的目的是对新产品或改进的产品进行全面的性能试验,以检查其各项性能指标是否达到()的要求。

A、设计

B、改进

C、设计或改进

D、实用

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第5题
b42长图有()方面的优势

A.可用于商品详情页制作

B.整体感强

C.部分展示产品或活动

D.可用于商品活动页制作

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第6题
下列各项中,属于经营方面的可能导致对持续经营能力产生重大疑虑的是事项的是()。

A、产品和服务的需求出现大幅下滑或结构性调整

B、贸易条款的改变(包括贸易信贷的可获得性)对被审计单位严重不利

C、难以通过有效手段筹集资金用于偿付到期债务

D、坏账大幅度增加,或重要客户经营状况恶化

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第7题
超说明书用药原则()

A.在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品

B.应以临床治疗需要为唯一目的,而不是试验研究

C.使用“超药品说明书用法”时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案

D.有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等

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第8题
为确保设产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求,在产品交付或实施之前对设计和开发进行确认,并保持确认结果及任何必要措施的记录。根据法规要求,公司应实施医疗器械临床评价或性能评价()
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第9题
织物外观风格、性能、功能设计主要包括:()。

A.织物外观风格设计要提出产品预期达到的外观质地和纹样艺术效果

B.织物性能设计是指产品预期达到的基本服用性能方面的效果

C.织物功能设计是指产品要达到的某种或某些独特功能

D.以上都正确

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第10题
设计审查包括()。

A.其他方面如设计资料的规范化和齐全化

B.经济方面的质量成本分析、使用经济性、用后处理经济性等

C.技术方面的产品功能、性能、可靠性、安全性、可维修性等

D.社会方面的标准化、节能、节省资源和环境保护等情况

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第11题
研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标,了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料,掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法()
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