题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
以下哪项不属于申请人在境外开展的临床试验应确保的内容？（）
A.在境外开展的临床试验目的适当
B.试验设计科学合理
C.医护人员在试验中自行承担风险
D.试验结论清晰
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A.全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构
B.对安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据
C.拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下
D.对稳定性结果进行研究产生的数据
A.符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研产品
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
A.适用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
B.适用于指导体外诊断试剂在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
C.国产企业或进口企业在境外开展的临床试验数据
D.用于境外上市的医疗器械
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
