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[单选题]

以下哪项不是注册人可根据申报产品的具体情况,选择适宜评价途径开展临床评价?()

A.技术特征

B.适用范围

C.货架期

D.已有临床数据

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第1题
在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的,如在申请人提交注册申报资料后,申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》,申请人在补充资料时可根据其需要,通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价()
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第2题
《接受境外临床试验数据指导原则》不适用于哪些产品?()

A.适用于指导医疗器械在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作

B.适用于指导体外诊断试剂在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作

C.国产企业或进口企业在境外开展的临床试验数据

D.用于境外上市的医疗器械

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第3题
以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的义务?()

A.按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第4题
以下哪项不是基于模拟教学与互联网技术的住院医师自助化出科技能考核系统的特点()

A.相对客观、公正、全面地评价住院医师学习后的临床实践能力

B.可对同一时间参加考试的不同年级学员进行分层次评价

C.教师灵活选择考评打分时间

D.平衡临床与教学,缓解教师压力

E.多名监考老师,学员容易紧张

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第5题
在A公司注册申报过程中,以下属于分类依据的是()

①《医疗器械分类目录》

②产品指导原则

③《免于临床评价医疗器械目录》

④《医疗器械分类规则》

⑤标管中心给A企业的分类界定结果通知

⑥标管中心发布的“医疗器械产品分类界定结果汇总”

A.①②③

B.①④⑤

C.①③⑤⑥

D.①②③④⑤⑥

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第6题
以下哪项不是为学生个体赋能的策略和途径?()

A.以“课程”的形式开展的学法指导

B.以“一对一”的形式开展面向个体的学法指导

C.以“可视化评价”的形式实现持续发展

D.找家长告状

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第7题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第8题
以下哪项不是项目式学习的核心特征?()

A.自我评价

B.持续全程的探究

C.过程性反思与修正

D.学生产出的公共产品

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第9题
对于生物类似药临床研究评价中的有效性研究的开展,以下不正确的是()

A.遵循随机、双盲的原则进行比对试验研究

B.对有多个适应症的,应考虑首先选择临床终点易判定的适应症进行

C.对临床试验的终点指标,首先考虑与参照药注册临床试验所用的一致,也可以根据对疾病临床终点的认知选择确定

D.临床有效性比对试验研究优先采用非劣效设计

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第10题
旅游经营者要了解旅游消费者在消费前阶段的行为特征,主要包括了解以下哪些方面()?

A.有哪些旅游需要和动机

B.对旅游目的地和旅游产品怎样选择

C.通过哪些途径获得旅游产品的相关信息

D.怎样评价旅游产品

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第11题
下述哪项不是中医适宜技术现存的问题( )。
下述哪项不是中医适宜技术现存的问题()。

A、临床研究基础相对薄弱

B、人才队伍建设较为滞后

C、中医适宜技术健康服务业发展起步较晚

D、中医适宜技术产业化不够完善

E、中医适宜技术文化传播途径有待拓宽

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