以下哪项不是注册人可根据申报产品的具体情况,选择适宜评价途径开展临床评价?()
A.技术特征
B.适用范围
C.货架期
D.已有临床数据
A.技术特征
B.适用范围
C.货架期
D.已有临床数据
A.适用于指导医疗器械在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
B.适用于指导体外诊断试剂在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
C.国产企业或进口企业在境外开展的临床试验数据
D.用于境外上市的医疗器械
A.按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.相对客观、公正、全面地评价住院医师学习后的临床实践能力
B.可对同一时间参加考试的不同年级学员进行分层次评价
C.教师灵活选择考评打分时间
D.平衡临床与教学,缓解教师压力
E.多名监考老师,学员容易紧张
①《医疗器械分类目录》
②产品指导原则
③《免于临床评价医疗器械目录》
④《医疗器械分类规则》
⑤标管中心给A企业的分类界定结果通知
⑥标管中心发布的“医疗器械产品分类界定结果汇总”
A.①②③
B.①④⑤
C.①③⑤⑥
D.①②③④⑤⑥
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
A.遵循随机、双盲的原则进行比对试验研究
B.对有多个适应症的,应考虑首先选择临床终点易判定的适应症进行
C.对临床试验的终点指标,首先考虑与参照药注册临床试验所用的一致,也可以根据对疾病临床终点的认知选择确定
D.临床有效性比对试验研究优先采用非劣效设计
A.有哪些旅游需要和动机
B.对旅游目的地和旅游产品怎样选择
C.通过哪些途径获得旅游产品的相关信息
D.怎样评价旅游产品
A、临床研究基础相对薄弱
B、人才队伍建设较为滞后
C、中医适宜技术健康服务业发展起步较晚
D、中医适宜技术产业化不够完善
E、中医适宜技术文化传播途径有待拓宽