A.属于推荐性标准
B.是国家对药品质量及规格、检验方法所做的技术规定
C.我国的国家药品标准是试行标准
D.药品生产企业的企业标准可以低于国家标准
E.我国药典每两年修订一次
A.药品标准
B.国家基本药物
C.处方药
D.仿制药品
E.上市药品
A.修改药品注册标准
B.按规定变更药品包装标签
C.变更药品处方中已有药用要求的辅料
D.改变所生产新药的有效期
E.改变影响药品质量的生产工艺
A.制定药品生产工艺规程,岗位操作法,标准操作规程等生产管理文件
B.制定药品生产计划,保证药品供应
C.依据药品标准,承担药品检验和质量控制工作
D.从事新产品的研制,质量标准制定及申报工作
E.负责药品不良反应的监测和报告等工作
A. 申请人
B. 《中华人民共和国药典》
C. 有效期
D. 中国药品生物制品检定所
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. Bolar例外
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
A.药品质量源于检验
B.药品质量源于生产过程的控制
C.药品质量源于设计
D.药品质量源于全过程的风险控制
E.药品质量源于监督检查
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验