药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展(),并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告
A.严格监测
B.重点监测
C.监测工作
D.监测管理
E.全面监测
A.严格监测
B.重点监测
C.监测工作
D.监测管理
E.全面监测
A.新药监测期内的药品
B.国家基本药物目录中的药品
C.首次进口5年内的药品
D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
E.: B
F.程度: 易 G. 3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是 H. 首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首管品种 I. 所有进口药品
D.过监测期的国产药品
A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应
B.国产药品,报告新的和严重的不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应
D.满5年的,报告新的和严重的不良反应
E.以上都是
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
A.应当向进口药品代理机构所在地市级药品监督管理部门提出
B.应当向药品生产企业所在地的市级药品监督管理部门提出
C.应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出
D.进口药品应当向国家药品监督管理部门提出
E.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门办理备案
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D.没有国家药品标准的药品
E.国内药品生产企业第一次进口的药品
药品生产企业可以从事以下活动()。
A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B.将处方药销售给非处方药经营单位
C.销售更改生产批号但质量合格的药品
D.向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药
E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,只需报告新的和严重的不良反应
C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,只需报告严重的不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告所有不良反应
A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门
药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。
A、新药证书
B、临床批准证明文件
C、药品批准文号