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[单选题]

总局令739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自()起施行

A.2020年12月21日

B.2021年1月1日

C.2021年6月1日

D.2021年12月1日

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第1题
制定《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的根据,主要为()

A、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

B、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械说明书和标签管理》(总局令第6号)

C、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)和《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)

D、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

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第2题
相比于《医疗器械监督管理条例》(680号),以下哪项属于《医疗器械监督管理条例》(739号)新增制度? ()

A.医疗器械紧急使用制度

B.医疗器械临床试验伦理审查制度

C.医疗器械唯一标识制度

D.医疗器械委托生产制度

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第3题
根据中华人民共和国国务院令第739号,修订后的《医疗器械监督管理条例》自()起施行

A.2020年6月1日

B.2021年1月1日

C.2021年6月1日

D.2022年1月1日

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第4题
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)施行时间()

A.2014年6月1日

B.2014年10月1日

C.2014年12月12日

D.2021年6月1日

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第5题
中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),本条例自()起实施。

A.2020年6月1日

B.2020年9月1日

C.2021年9月1日

D.2021年6月1日

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第6题
经国务院第119次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的施行时间为()。

A.2020/12/21

B.2021/1/1

C.2021/6/1

D.2021/7/1

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第7题
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于 向所在地药品监督管理部门提交自查报告()
A.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的, 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查,涉及受托生产企业相关情况的,受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合

B.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市,医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的,可以采取 、 等方式进行

C.进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国 作为代理人,代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务

D.最新修订后的《医疗器械生产监督管理办法 》于2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布,自 起施行

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第8题
2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布的《医疗器械生产监督管理办法》将于何时实施?()

A.2022.10.1

B.2022.03.10

C.2022.05.01

D.2023.01.01

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第9题
《医疗器械经监督管理办法》是2022年3月10日国家市场监督管理总局令()公布,自2022年5月1日起施行。

A.28号

B.18号

C.68号

D.54号

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第10题
《医疗器械经营监督管理办法》是2022年国家食品药品监督管理总局第号54令公布()年05月01日起施行。

A、2014年

B、2017年

C、2014年

D、2022年

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第11题
医疗器械经营监督管理办法(国家市场监督管理总局令第54号)自()起施行。

A、2022年1月1日

B、2022年3月1日

C、2022年4月1日

D、2022年5月1日

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