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[主观题]

在《药品不良反应报告和监测管理办法》中,关于药品重点监测的做法错误的是()

A.省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测

B.省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测

C.省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价

D.省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作

E.药品生产企业不可以根据药品安全性情况主动开展重点监测

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第1题
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

E.: B

F.程度: 易 G. 3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是 H. 首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首管品种 I. 所有进口药品

D.过监测期的国产药品

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第2题
标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度,由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是:

A.《药品不良反应监测管理办法》

B.《药品不良反应管理办法(试行)》

C.《国家药品不良反应报报告制度》

D.《国家实行药品不良反应报告制度》

E.《药品不良反应监测管理办法(试行)》

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第3题
适用于药品不良反应监测管理办法的单位是

A.药品不良反应监测专业机构

B.药品监督管理部门和卫生行政部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.医疗预防保健机构

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第4题
个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告

A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门

B.药品不良反应监测专业机构

C.药品检验所

D.卫生行政部门

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第5题
个人发现药品引起可疑不良反应,应向()

A.国家药品监督管理局报告

B.国家药品不良反应监测专业机构报告

C.所在地卫生局报告

D.所在地药品检定所报告

E.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

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第6题
主管全国药品不良反应监测工作的部门是A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家药品不良反应监测

主管全国药品不良反应监测工作的部门是

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测机构

D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政管理部门

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第7题
主管全国药品不良反应监测工作的部门是()。A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家药品不良反应

主管全国药品不良反应监测工作的部门是()。

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测机构

D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政管理部门

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第8题
关于药品不良反应报告和监测管理办法的规定,不正确的是()。a.药品不良反应不属于医疗差错或事

关于药品不良反应报告和监测管理办法的规定,不正确的是()。

a.药品不良反应不属于医疗差错或事故,患者不得以药品不良反应提起医疗诉讼

b.药品不良反应包括假药、劣药和滥用造成的损害

c.大多数国家的药品不良反应报告制度采用自愿报告制度

d.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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第9题
药品不良反应报告的主体是()

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门

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第10题
根据司法最终原则,()是解决争议的最后途径。A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》B. 行政诉讼

根据司法最终原则,()是解决争议的最后途径。

A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

B. 行政诉讼

C. 药事法规

D. 《药品管理法》

E. 中医药管理部门

F. 仿制药

G. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

H. 自然科学

I. 对象范围

J. 药品管理立法

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第11题
()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。A. 中医药管

()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。

A. 中医药管理部门

B. 对象范围

C. 药品管理立法

D. 自然科学

E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

F. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

G. 《药品管理法》

H. 仿制药

I. 行政诉讼

J. 药事法规

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