首页 > 职业技能鉴定> 医疗器械类> 医疗器械上岗证
题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A.确认方案

B.生产订单

C.生产日报

D.确认方法

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第1题
运行与维护要求企业对()进行有效控制,提高设施、设备运行的安全性和可靠性,并结合现有的、行之有效的管理制度,对生产的各个环节进行管理。

A.设备、危险物料、特殊工艺过程和危险作业环境;

B.生产装置、设备设施、特殊工艺过程和危险作业环境;

C.生产装置、特殊工艺过程和危险作业环境;

D.生产装置、设备设施、危险物料、特殊工艺过程和危险作业环境;

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第2题
特殊过程识别后,按系统负责原则对过程进行确认,并_______特殊过程控制记录,确保过程受控,结果满足顾客及适用标准规范的要求。

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第3题
以下对于过程管理的说法不正确的是:()

A.过程管理的目的在于通过控制关键过程输入变量(KPIV)达到控制关键过程输出变量(KPOV)

B.因为特殊过程对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证,所以组织应当对特殊过程实施确认

C.前过程应当根据后过程提出的要求和反馈信息进行改进和控制

D.企业生产经营的全过程构成价值链

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第4题
生产企业应当()生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。

A、制定

B、编制

C、记录

D、验收

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第5题
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过(),应当采用经过()的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持()验证状态。

A.验证,确认,周期性

B.验证,确认,持续

C.确认,验证,周期性

D.确认,验证,持续

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第6题
生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到()。

A、认可

B、审批

C、批准

D、许可

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第7题
根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施包括()

A.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售

B.怀疑为假药的,及时退回药品生产企业,由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

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第8题
药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A.设施、

B.设备

C.生产工艺

D.清洁方法

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第9题
根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施,不正确的是()

A.存放于标志明显的专用场所(区域),并有效隔离,不得销售

B.怀疑为假药的,及时退回药品生产企业,由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

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第10题
企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上,重新生产前应
当进行自查,确认是否符合本规范要求;化妆品抽样检验结果不合格的,应当按规定及时开展自查并进行整改。()

此题为判断题(对,错)。

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第11题
企业应当对生产和服务过程中的资源消耗以及废物的产生情况进行监测,并根据需要对生产和服务实施清洁生产审核。()
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