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[判断题]

对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。此题为判断题(对,错)。

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第1题
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的,应进行补充申请。此题为判断题(对,错)。
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第2题
仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。此题为判断题(对,错)。
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第3题
申请人获得药品批准文号后,因生产条件改变等原因,可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺,但必须保证药品生产质量。此题为判断题(对,错)。
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第4题
简述药品注册的概念和药品注册申请的类型。

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第5题
药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。此题为判断题(对,错)。
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第6题
(),又称为Bolar豁免,是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专
利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息。

A. 伦理委员会

B. 同品种注册申请

C. 中国药品生物制品检定所

D. 《中华人民共和国药典》

E. 申请人

F. 临床研究

G. 药物安全性评价试验

H. 进口药品注册证书

I. 有效期

J. Bolar例外

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第7题
再注册申请,是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。A. 临床
再注册申请,是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

A. 临床研究

B. 伦理委员会

C. 中国药品生物制品检定所

D. 有效期

E. Bolar例外

F. 《中华人民共和国药典》

G. 同品种注册申请

H. 药物安全性评价试验

I. 进口药品注册证书

J. 申请人

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第8题
国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()A.药品注册申请进行初审B.药品注册申请进行复审
国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第9题
申请人可以在知道税务机关作出具体行政行为之日起180日内提出行政复议申请。()此题为判断题(对,错)。
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