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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

以下法律法规的法律效力最高()

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械经营监管管理办法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《体外诊断试剂注册管理办法》

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第1题
《医疗器械经营质量管理规范》是根据()法规规章规定制定

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

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第2题
医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第3题
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

A.1

B.3

C.6

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第4题
从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的()并保证其有效运行

A.质量管理体系

B.公司管理体系

C.财务管理体系

D.销售管理体系

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第5题
有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

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第6题
在中华人民共和国()从事医疗器械()活动及其监督管理,应当遵守《医疗器械经营监督管理办法》

A.境内,生产

B.境外,生产

C.境内,经营

D.境外,经营

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第7题
医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的应处以5000元以上2万元以下罚款。()
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第8题
医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处()罚款

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.1万元以上5万元以下

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第9题
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和()等法规规章规定,制定本规范。
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和()等法规规章规定,制定本规范。

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第10题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于()向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.每年年底前

B.每年1月前

C.每年6月前

D.每年3月前

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第11题
违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,
由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得等,情节严重的,()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A.2

B.3

C.4

D.5

E.6

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