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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

《医疗器械经营质量管理规范》是根据（）法规规章规定制定

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

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第1题

国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）

A.2013年6月1号

B.2014年12月12日

C.2014年7月30号

D.2014年11月12日

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第2题

我国在2014年6月1日起施行的《》中附则部分第76条，对医疗器械做了定义（)。

A.医疗器械监督管理规定

B.医疗器械管理规定

C.医疗器械监督管理条例

D.医疗器械使用管理条例

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第3题

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

A.1

B.3

C.6

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第4题

《医疗器械监督管理条例》中的第二十二条规定国家对部分（)实行强制性安全认证制度。

A.第一类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.医疗器械

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第5题

国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

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第6题

医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的应处以5000元以上2万元以下罚款。（)

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第7题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、（）依法承担责任

A.合法性

B.合规性

C.有效性

D.真实性

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第8题

在中华人民共和国（）从事医疗器械（）活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械经营监督管理办法》

A.境内，生产

B.境外，生产

C.境内，经营

D.境外，经营

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第9题

违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，

由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A.2

B.3

C.4

D.5

E.6

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第10题

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历

A.3年

B.5年

C.2年

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