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[判断题]

制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()

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第1题
每批药品均应当有留样,如果一批药品分成数次进行包装,只需要留一件成品。()
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第2题
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。()
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第3题
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经供应部门批准。()
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第4题
以下关于留样说法正确的是()

A.留样包装需要内部清洁,确保内部无污染,同时瓶盖(袋口)必须旋(封)紧

B.每批留样应贴样品留样标签进行标识,产品留样标签即为LIMSarchive标签

C.每批留样都是唯一的,如果有重新修复样品,原留样应该被替代

D.每天早上8点钟生产的成品样品被留样,合格和不合格都需要留样,做好标识,存放于留样塑料盒内

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第5题
每批成品留样数量为全检量的六倍;新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。()
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第6题
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别不同。()
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第7题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少两个批次的药品质量进行评估。()
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第8题
对主控物资如水泥、矿粉、粉煤灰分别予以留样封存,并以胶凝材料入库编号记录进行追溯;外加剂以每批/次进行留样封存,以便追溯。()
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第9题
质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。()
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第10题
质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样,并保存至()。

A.保质期前三个月

B.保质期结束时

C.保质期后三个月

D.保质期后半年

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第11题
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。()
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