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[多选题]

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第1题
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的()目录集。

A.A.化学药品

B.B.中药

C.C.生物制品

D.D.生化药品

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第2题
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。()
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第3题
凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。()
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第4题
A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人,按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,该研制机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。
A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人,按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,该研制机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()报告。

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理局

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第5题
药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。()
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第6题
()建立关联审评审批信息登记平台。

A.A.国家药品监督管理局

B.B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.C.国家药品监督管理局信息中心

D.D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第7题
吉至®(吉非替尼):是按化学药品新注册分类获批的仿制药,纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。()
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第8题
药品上市许可持有人转让药品上市许可,审批的机构为()。

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.省级药品监督管理局

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第9题

负责药物临床试验,药品上市许可申请的受理和技术审评的机构是()。

A.国家药典委员会

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

E.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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第10题
药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

A.质量分析会制度

B.质量回顾制度

C.年度报告制度

D.偏差、变更管理制度

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第11题

负责药物临床试验,药品上市许可申请的受理和技术审评的机构不是()。

A.国家药典委员会

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

E.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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