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第1题
《药品生产质量管理规范》中的许多要求在哪里都适用?()
A.世界范围内药品生产中
B.只在中国的药品生产中
C.世界范围内药品销售中
D.世界范围内药品各个环节中
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第2题
为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在
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第3题
药品管理立法的基本特征应是以()。
A.药品生产中的质量为核心的行为规范
B.药品流通中的质量为核心的行为规范
C.药品质量标准为核心的行为规范
D.药品经济标准为核心的行为规范
E.药品行政管理为核心的行为规范
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第4题
长春长生生物事件暴露的主要问题有()。
A.不遵守GMP
B.药品质量不合格
C.监管存在漏洞
D.企业管理混乱
E.疫苗监管法律法规不完善
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第5题
药品生产中的道德要求包括:
A.用户至上,以患者为中心
B.质量第一,自觉遵守规范
C.保护环境,保护药品生产者的健康
D.规范包装,如实宣传
E.诚实守信,确保药品质量
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第6题
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
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第7题
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。()
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第8题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人需要履行的职责包括()。
A.按风险管理计划开展风险处置
B.配备专质量负责人独立负责药品质量管理
C.配备专的质量受权人
D.监督质量管理体系正常运行
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第9题
药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构()发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。
A.企业负责人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.质量受权人
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第10题
药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和()的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A.质量控制
B.质量保证
C.质量控制与质量保证
D.设备管理
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第11题
在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理,待确定药品为()。
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