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[多选题]

体外诊断试剂经营企业(批发)。开办申请应依据()。

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)。》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

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第1题
以下哪些文件属于检查依据()。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

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第2题
以下法律法规的法律效力最高()

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械经营监管管理办法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《体外诊断试剂注册管理办法》

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第3题
以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第4题
医疗器械按风险程度,分类包括()。

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.器械类体外诊断试剂

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第5题
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。()
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第6题
体外诊断试剂类医疗器械要与生物制品一起储存在冷藏库内。()
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第7题
下列哪项既可以是劳动防护用品,也可以是医疗器械?()

A.测温仪

B.体外诊断试剂

C.呼吸机

D.防护服

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第8题
体外诊断试剂(IVD)分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂()
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第9题
具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第10题
条例规定具有()医疗器械不得委托生产。

A.体外诊断试剂

B.高风险三类

C.高风险的植入性

D.高风险的介入性

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