题目内容
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[单选题]
下列哪一项不属于监查的目的（)
A.保证受试者的健康和权益
B.确保试验数据的真实准确
C.确保试验的实施符合相关法律、法规要求
D.协助研究者筛选受试者
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A.保证受试者的健康和权益
B.确保试验数据的真实准确
C.确保试验的实施符合相关法律、法规要求
D.协助研究者筛选受试者
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A.确保临床试验数据的真实、完整和准确
B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.不需要采取质量管理的措施
A、保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性
B、确保临床试验中的研究者的权益的公共保证
C、确保伦理委员会组成和运作无偏见
D、工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响
E、伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲
A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成
A.临床试验的科学性和伦理性
B.临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗
C.临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验
D.临床试验数据的完整性、准确性
A.监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致
B.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上
C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中
D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中
