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[判断题]

原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和方法的要求与原版的批生产记录相同。（)

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第1题

原版空白的批生产记录批准人是生产管理负责人。（)

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第2题

每批产品的生产不限制发放原版空白批生产记录的复制件。（)

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第3题

批记录包括（)。

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

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第4题

空白批生产记录、批包装记录的每一页应当标注产品（)。

A.名称

B.规格

C.批号

D.电子监管码

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第5题

批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。（)

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第6题

批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。（)

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第7题

生产过程严格按批准的（)要求操作,不得随意变更。

A.生产包装规程

B.生产工艺规程

C.SOP

D.批生产记录

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第8题

批检验记录和批生产记录应保存至产品放行后一年。（)

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第9题

审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。（)

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第10题

成品批记录的审核不包括环境监测的结果。（)

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第11题

每批中部分产品的包装可以不需要写批包装记录。（)

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