题目内容
（请给出正确答案）
A.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未接照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
B.药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报
C.药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见
D.综合审评通过的，药品审评中心核发药品再申请批准证明文件
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“13《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的…”相关的问题
A.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请
B.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
A.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
B.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号
C.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
D.总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)
B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)
D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)
A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
B. 必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
C. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责
D. 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的不子批准
C.实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批
D.新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集
A.处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
B.非处方药上市注册相关技术指导原则和程序
C.沟通交流的程序、要求和时限
D.仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集
A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品
B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
C.通过质量和疗效一致性评价的药品
D.按化学药品新注册分类批准的仿制药
A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.中药注射剂仿制药
D.古代经典名方中药复方制剂、同名同方药
