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[判断题]

临床试验关闭是指临床研究过程中,所有的受试者均严格按照临床试验的方案完成所有的随访工作之后。所需要完成的试验结束性工作;或者是由申办方和或研究者以及伦理委员会的原因要求结束临床试验之后的相关结束性工作()

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第1题
()是指试验中的试验组和对照组在整个试验过程中通过前后两个阶段互相交叉的方式完成,即分别先后接受两种不同的试验措施的处理,最后评价试验结果的一种临床试验性研究。

A.随机对照试验

B.实际临床试验

C.交叉试验

D.基于随机临床试验的药物经济学研究

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第2题
研究者的职责,以下说法错误的是()。
研究者的职责,以下说法错误的是()。

A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合

B、需要暂停或者终止临床试验时,研究者不需要通知受试者

C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全

D、在临床研究过程中,偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

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第3题
随机性临床研究即把受试对象随机分组,摄入不同水平的营养素,进行临床试验,可以限制在人群观测研究中遇到的混杂因素的影响。()
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第4题
()是指被招募接受医疗器械临床试验的个人

A.研究者

B.临床研究协调员

C.受试者

D.稽查员

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第5题
研究者手册,指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编()
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第6题
临床协调员是指经主要研究者授权并受相关培训后,在临床试验中协助研究者进行判断的事务性工作人员。()
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第7题
新药临床前(IND)申请和研发中存在的问题有()。

A.临床开发定位违背临床诊疗、用药的基本原则

B.未沟通交流致使申报后发现研究信息严重缺项,无法在时限内完成补充研究

C.已有的药学、临床前研究不符合临床试验要求

D.以上都是

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第8题
在临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

A.PI(主要研究者)

B.临床医生

C.研究护士

D.CRC(临床协调员)

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第9题
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出

A.临床医生

B.研究协调员

C.监查员

D.研究护士

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第10题
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第11题
临床试验所需要的费用由()承担。A. Bolar例外B. 有效期C. 临床研究D. 申请人E. 进口药品注册

临床试验所需要的费用由()承担。

A. Bolar例外

B. 有效期

C. 临床研究

D. 申请人

E. 进口药品注册证书

F. 中国药品生物制品检定所

G. 《中华人民共和国药典》

H. 药物安全性评价试验

I. 同品种注册申请

J. 伦理委员会

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