题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
临床试验关闭是指临床研究过程中,所有的受试者均严格按照临床试验的方案完成所有的随访工作之后。所需要完成的试验结束性工作;或者是由申办方和或研究者以及伦理委员会的原因要求结束临床试验之后的相关结束性工作()
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A.随机对照试验
B.实际临床试验
C.交叉试验
D.基于随机临床试验的药物经济学研究
A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合
B、需要暂停或者终止临床试验时,研究者不需要通知受试者
C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全
D、在临床研究过程中,偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批
A.临床开发定位违背临床诊疗、用药的基本原则
B.未沟通交流致使申报后发现研究信息严重缺项,无法在时限内完成补充研究
C.已有的药学、临床前研究不符合临床试验要求
D.以上都是
A.PI(主要研究者)
B.临床医生
C.研究护士
D.CRC(临床协调员)
A.II期临床试验
B.I期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
临床试验所需要的费用由()承担。
A. Bolar例外
B. 有效期
C. 临床研究
D. 申请人
E. 进口药品注册证书
F. 中国药品生物制品检定所
G. 《中华人民共和国药典》
H. 药物安全性评价试验
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会