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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

在试验过程中,授权的药品管理员需在什么中登记试验药品的接受日期及签名?()

A.药品储存表

B.申办方提供的其他表格

C.试验药物接收表

D.以上都对

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第1题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第2题
下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品?()

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第3题
研究者在临床试验中的职责,描述正确的是()。

A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者

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第4题
下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有:

A.试验用药品发放记录表

B.药物由申办者销毁的相关证明

C.试验用药品回收表

D.试验揭盲证明

E.总结报告

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第5题
主要研究者(PI)在临床试验中的职责,描述正确的是?()

A.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者

B.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

C.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表

D.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应

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第6题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药品监督管理部门、申办方和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第7题
试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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第8题
申办方应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()
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第9题
应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法()

A.申办者

B.监查员

C.研究者

D.药品管理员

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第10题
关于试验用药品的管理,以下选项正确的是()
关于试验用药品的管理,以下选项正确的是()

A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品

B.试验用药品由申办方人员负责管理

C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年

D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

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第11题
GCP对于研究者及临床试验机构管理试验用药品的职责要求有哪些?()

A.有符合相应贮存条件的场地和设备

B.有试验用药品贮存的管理要求

C.确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者

D.授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品

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