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更多“通过仿制药一致性评价的药品，安全性和疗效都与原药药品具有一致…”相关的问题
第1题
《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括（)
A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品
B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
C.通过质量和疗效一致性评价的药品
D.按化学药品新注册分类批准的仿制药
第3题
13《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，错误的是（）
A.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未接照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
B.药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报
C.药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见
D.综合审评通过的，药品审评中心核发药品再申请批准证明文件
第4题
关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是（）
A.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请
B.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
第6题
中药注册申请，申请人应当进行（），突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。
A.通过仿制药质量和疗效一致性评价
B.相关药品制剂注册申请审评时关联审评
C.临床价值和资源评估
D.制定药品上市注册相关技术指导原则
第11题
提出开展药品注射剂再评价的文件是（)
A.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
B.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号
C.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
D.总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
