题目内容
（请给出正确答案）
A.《关于征求289基药目录中国内也有品种评价建议对通知》
B.美国国会公布《21世纪治愈法案》
C.《中医药法》
D.《中药新药临床研究指导原则》
答案
《关于征求289基药目录中国内也有品种评价建议对通知》
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更多““本品疗效确切，无需开展临床有效性试验或生物等效性试验，但应…”相关的问题
A.本科室未开展
B.临床研究项目
C.已经完成临床研究论证，安全性和有效性确切，在我院范围内首次应用于临床的诊断或治疗技术
D.本地区未开展
E.使用新的仪器、设备
A.临床路径管理即单病种管理
B.单病种是指没有并发症单一的疾病
C.临床路径的病种选择需考虑科室特点，选择常见病、多发病，选择诊断明确、手术或处理方式差异小，疗效确切的病种
D.科室可根据收治患者特点，頃加或更改开展的病种
B．第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术
C．第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;国家卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术
D．新技术、新项目开展后3个月内、半年内、每年进行评价
A.经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术
B.虽然技术已经被淘汰，但应用安全的医疗技术
C.伦理存在风险，但患者知情同意的医疗技术
D.安全性有效性待确定的医疗技术
A.非限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高的技术
B.非限制类新技术在医院医务科备案后方可开展
C.如一类技术在行业内已广泛开展，但未在目标医院开展，如要开展直接应用即可，无需上报
D.项目负责人应对新开展技术在开展过程中各个关键环节进行风险预测与评估。一旦意外发生，应积极采取相应措施，将风险降到最低限度
A.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的 临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的
B.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的 瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的
C.编造注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的 注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的
D.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形 正确答案：ABCD
A.非限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高技术
B.非限制类新技术在医院医务科备案后方可开展
C.如一类技术在行业内已广泛开展，但未在本医院开展，如要开展直接应用即可，无需上报
D.项目负责人应对新开展技术在开展过程中各个核心环节进行风险预测与评估。一旦意外发生，应积极采用相应办法，将风险降到最低限度
A.是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.是对新药的有效性及安全性的初步评价
C.是为了进一步评价新药的疗效和安全性
D.是对新药生产过程的监督
E.是新药上市后的监测
