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[判断题]

仿制药是指原研药过了保护期,其他企业均可仿制的药品()()

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第1题
下列关于原研药和仿制药的说法不正确的是()

A.原研药和仿制药的辅料虽然不同,但对疗效并无任何影响

B.仿制药存在工艺杂质,工艺杂质的存在会降低药物疗效,影响药物的稳定性,有的甚至对人体有害或产生其它的副作用

C.原研药和仿制药的晶型不同,不同晶型药物的理化性质有很大差异,特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度

D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验,上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视,其临床安全性更明确

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第2题
一致性评价,主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价,保证仿制药的质量与疗效()
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第3题
仿制药是指相对于原研药而言,在活性成分,给药途径,安全性,有效性以及适应性等方面致的仿制品。()
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第4题
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,严格按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使其在质量与药效上达到与原研药一致的水平()
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第5题
通过仿制药一致性评价的药物是指()。

A.可以升级为原研药

B.在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C.在质量与疗效上优于原研药

D.在疗效上与原研药仍存在一些差距

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第6题
仿制药与原研药在剂型规格方面相同或一致。()
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第7题
关于医疗保险支付标准确定的说法,错误的是()。

A.对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品,以及有仿制药的协议到期谈判药品,医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准

B.谈判药品实行全国统一的支付标准,其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准

C.协议有效期内,如有同通用名药物(仿制药)上市,医保部门将根据原研药价格水平调整同通用名药物(仿制药)的支付标准,也可以将该通用名(仿制药)纳入集中采购范围

D.如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的,国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知

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第8题
仿制药与原研药完全相同是()。

A.原料

B.药物活性成分

C.制剂工艺

D.制剂处方

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第9题

仿制药与原研药可与原研药互相替代的前提是()。

A.药学等效

B.生物等效

C.治疗等效

D.安全等效

E.稳定等效

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第10题
进入集采目录的药品均为通过国家一致性评价的仿制药或原研药()
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第11题
仿制药和原研药达到生物等效即可认为仿制药和原研药在临床疗效上也完全等效()

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