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[判断题]

无菌兽药的生产应当严格按照设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。()

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第1题
无菌兽药包装容器的密封性应当经过验证,避免产品遭受污染。()
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第2题
以下说法正确的有:()。

A.灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的过程

B.无菌生产:在无菌的环境下进行产品的无菌制备及产品的包装

C.无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装

D.无菌:产品上无存活微生物的状态

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第3题
无菌物品的无菌保证不能依赖最终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用经过验证的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。()
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第4题
根据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百八十五条规定,现发布无菌兽药、非无菌兽药、_____
根据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百八十五条规定,现发布无菌兽药、非无菌兽药、_____

_、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求,作为《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》配套文件,自______起施行。

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第5题
生产医疗器械应当按照()制造,按照注册产品标准的试验方法和检验规程完成成品检验

A.注册产品标准的标准要求并经规定批准的技术文件

B.注册产品标准的标准要求

C.技术文件

D.批准的技术文件

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第6题
产品无菌生产,灌装机完成().
产品无菌生产,灌装机完成().

A.无菌牛奶

B.无菌传输

C.包材灭菌及无菌环境

D.无菌包装

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第7题
冻干粉针剂生产应严格分开无菌操作与非无菌操作。()
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第8题
无菌指在一定空间内没有活微生物的状态,防止()进入动物机体或物体的方法,叫无菌法,以无菌法进行的操作称无菌技术或无菌操作。
无菌指在一定空间内没有活微生物的状态,防止()进入动物机体或物体的方法,叫无菌法,以无菌法进行的操作称无菌技术或无菌操作。

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第9题
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。但是兽药生产企业改变兽药的生产工艺的,不需要再次报批。()
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第10题
下列无菌操作正确的是()

A.接触过与外界相通的空腔脏器或其他污染部位的器械物品视为污染,应单独放置

B.手术中对无菌物品的安全性有疑问时,应及时进行更换

C.取无菌溶液时,严格无菌操作,打开后应一次用完

D.传递无菌器械时应避开术野,在无菌区内传递,禁止术者自行拿取或从背后传递

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