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[单选题]

哪一项不是药物的安全性评价的三个阶段?()

A.真实世界研究

B.非临床前安全性评价

C.临床试验安全性评价

D.临床应用安全性评价

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第1题
药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GCP)。()

药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GCP)。()

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第2题
药品临床前研究的安全性评价研究必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.

药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

E.药物临床试验质量管理规范

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第3题
药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行()A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP

药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行()

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

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第4题
下列哪一项不是药品安全性研究的内容?()

A.临床试验

B.临床前流调

C.主动监测

D.被动监测

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第5题
药物非临床安全性评价必须符合()。

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

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第6题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第7题
Ⅰ期临床试验是指A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验B.临床治疗作用的初步评价试验C.临床治

Ⅰ期临床试验是指

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.临床治疗作用的初步评价试验

C.临床治疗作用的确证试验

D.新药上市后应用的疗效及不良反应评价

E.临床疗效试验

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第8题
中药药物警戒的内容包括()

A.中药临床用药安全性研究

B.中药的不良反应监测

C.中药毒理学研究

D.中药上市前后的安全性监测和再评价

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第9题
药物临床试验的描述正确的是()。

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下

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第10题
扩大的多中心临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第11题
随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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