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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门等，必要时可以越级上报（）

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第1题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第2题

药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（)。

A.1日内

B.7日内

C.15日内

D.立即

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第3题

医疗机构发生麻精药品（)、（)、（)、（)或者其他流入非法渠道时，应当立即采取控制措施，同时立即报告所在地县级公安机关、药品监督管理部门和卫生健康行政部门。

A.盗抢

B.丢失

C.骗取

D.冒领

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第4题

药品生产、经营企业和医疗机构获知发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）

A．立即

B．1日内

C．3日内

D．5日内

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第5题

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告()。

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

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第6题

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须（）报告

A．3日

B．15日

C．30日

D．立即

E．无时间要求

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第7题

注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导

致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件，境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起（）日内报告

A．7，20，30

B．5，15，30

C．3，7，15

D．7

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第8题

根据《医师法》规定，下列情形中，医师应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告的是（）

A．发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件

B．发生或者发现医疗事故

C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件

D．发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人（医疗器械注册者和备案者)，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（)

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第10题

药品群体不良事件是指（）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内、对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要紧急处置的事件。群体不良事件，不以“（）”为前提条件

A．同一药品；合格药品

B．不同药品；合格药品

C．同一药品；不合格药品

D．不同药品；不合格药品

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第11题

受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（）

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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