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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第1题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（)进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第2题

医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。（)

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第3题

医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第4题

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在临床试验过程中发生严重不良事件时，下列做法正确的是（）

A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会

B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

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第5题

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由卫生管理部门责令停止临床试验并改正（）

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第6题

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，开展临床试验还应当获得国家药品监督管理局的批准()

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，开展临床试验还应当获得国家药品监督管理局的批准（)

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第7题

在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括（）。

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

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第8题

医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行()

医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行（)

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第9题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（）提出申请，并按照规定递交相关文件

A．研究者

B．申办者

C．伦理委员会

D．临床试验机构

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第10题

下列产品注册前需要遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验的是（)

A.心脏起搏器

B.新冠肺炎诊断试剂

C.胎心监护仪

D.血管内支架

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第11题

多中心医疗器械临床试验，是指按照同一临床试验方案，在（）临床试验机构实施的临床试验？

A．1个

B．2个

C．2-3个

D．3个以上（含3个）

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