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举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。

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第1题
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

E.: B

F.程度: 易 G. 3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是 H. 首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首管品种 I. 所有进口药品

D.过监测期的国产药品

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第2题
()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。A. 中医药管
()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。

A. 中医药管理部门

B. 对象范围

C. 药品管理立法

D. 自然科学

E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

F. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

G. 《药品管理法》

H. 仿制药

I. 行政诉讼

J. 药事法规

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第3题
标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度,由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是:

A.《药品不良反应监测管理办法》

B.《药品不良反应管理办法(试行)》

C.《国家药品不良反应报报告制度》

D.《国家实行药品不良反应报告制度》

E.《药品不良反应监测管理办法(试行)》

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第4题
药品质量监督管理的主要内容有:

A.开展药品再评价和整顿淘汰药品

B.制定国家基本药物目录

C.建立和完善药品不良反应监测和报告制度

D.实行新药审批制度,生产药品审批制度

E.调查、处理药品质量

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第5题
药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的()过程。

A.发现

B.报告

C.评价

D.控制

E.以上都不对

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第6题
开展药品不良反应报告与监测的目的和意义有

A.减少ADR的危害

B.促进新药的研制开发

C.促进临床合理用药

D.为医疗事故鉴定和诉讼提供证据

E.弥补药品上市前研究的不足

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第7题
有关药品不良反应报告哪个说法是错误的

A.一般药品不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报

B.新的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

C.严重的药品不良反应应于24小时内报告

D.死亡病例须及时报告

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第8题
个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向

A.当地的药品不良反应监测机构报告

B.当地的卫生行政部门报告

C.药品经营企业报告

D.经主治医师报告

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第9题
药品不良反应制度实施有利于( )()

A.加强上市药品的不良反应监测

B.促进新药研究开发

C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰

D.药品的作用机制和毒性机理的确定

E.确保人民用药安全有效

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