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[单选题]
现在新药的定义为()。
A.未在中国境内上市销售的药品
B.未在中华人民共和国境内上市销售的药品
C.未在中国境外上市销售的药品
D.未在中国境内外上市销售的药品
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A.未在中国境内上市销售的药品
B.未在中华人民共和国境内上市销售的药品
C.未在中国境外上市销售的药品
D.未在中国境内外上市销售的药品
A.对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
A.增加新的适应症的申请
B.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
C.已上市药品改变剂型的申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E.改变给药途径的申请
A.新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C.药品注册标准不得低于中国药典的规定
D.以上都是