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[多选题]

以下()单位,应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第1题
县级以上人民政府应当制定()应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

A.药品突发事件

B.药品不良反应事件

C.药品事故事件

D.药品安全事件

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第2题
()人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的()方案,并组织开展()和()演练。

A.县级以上

B.省级以上

C.药品安全事件处置

D.培训和应急

E.培训和实操

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第3题
()应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第4题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第5题
发生与药品质量有关的重大安全事件,()应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。
发生与药品质量有关的重大安全事件,()应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。

A、药品上市许可持有人

B、药品经营企业

C、药品生产企业负责人

D、药品研发机构

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第6题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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第7题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的()。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告。

A.药品质量

B.药品利润

C.疗效

D.不良反应

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第8题
药品上市许可持有人应当建立药品()体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。

A.质量检验

B.药品安全

C.药品生产

D.质量保证

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第9题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

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第10题
县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。发生药品安全事件,县级以上人民政府药品监督管理部门应当按照应急预案立即组织开展应对工作。()
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第11题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.耐药性

C.有效性

D.质量可控性

E.质量风险性

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