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[多选题]
以下()单位,应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
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A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
A.药品突发事件
B.药品不良反应事件
C.药品事故事件
D.药品安全事件
A.县级以上
B.省级以上
C.药品安全事件处置
D.培训和应急
E.培训和实操
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A、药品上市许可持有人
B、药品经营企业
C、药品生产企业负责人
D、药品研发机构
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
A.安全性
B.耐药性
C.有效性
D.质量可控性
E.质量风险性