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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

下面哪个变更不需要按国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告()。

A.生产工艺变更

B.生产场地变更

C.关键设备变更

D.非关键人员变更

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第1题
属于重大变更的,应当()。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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第2题
生产工艺变更应当开展研究,并依法取得批准、备案或者进行报告,接受()的监督检查。

A.质量管理部门

B.质量管理负责人

C.生产管理负责人

D.药品监督管理部门

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第3题
需持有人在年度报告中报告的变更是()。

A.药品生产过程中的微小变更

B.药品生产过程中的中等变更

C.药品生产过程中的重大变更

D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

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第4题
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到()批准后方可实施

A.质量管理部

B.生产技术部

C.药品监督管理部门

D.GMP 办公室

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第5题
需持有人在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是()。

A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

B.持有人转让药品上市许可

C.药品包装标签内容的变更

D.药品生产过程中的重大变更

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第6题
药品上市后的变更,包括()。

A.审批类变更

B.报告类变更

C.备案类变更

D.告知类变更

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第7题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A.药品行业协会

B.国务院药品监督管理部门

C.省药品监督管理局

D.所在地的药品监督管理部门

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第8题
地方金融组织的下列哪些事项应当向市地方金融监督管理部门备案?()

A.变更名称

B.变更住所或者主要经营场所

C.变更营业区域

D.变更交易规则

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第9题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第10题
对于药品分包装的变更,持有人应当在变更实施前,报所在地()备案。

A.省、自治区、直辖市药品审评中心

B.省、自治区、直辖市药品审批中心

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第11题
企业应当建立变更控制系统,对()影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

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