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[单选题]

以下哪一项不属于符合中国注册相关要求的理想资料的表现?()

A.数据科学

B.数据可行

C.数据完整

D.数据充分

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第1题
根据2015年7月22日《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,以下哪一项不属于注册申请不予批准的情形?()

A.拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的

B.临床试验数据不能溯源,数据不完整的

C.真实性存疑而无合理解释和证据的

D.未提交电子申报资料的

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第2题
下列哪一项不属于监查的目的()

A.保证受试者的健康和权益

B.确保试验数据的真实准确

C.确保试验的实施符合相关法律、法规要求

D.协助研究者筛选受试者

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第3题
以下哪一项不属于二手资料调研的优点()?

A.经济性——比原始资料省时省力

B.辅助性——有助于提供原始资料搜集方向的判断

C.相关性——得到的资料只与调查目的相关

D.参照性——提供与其它数据比较的基础

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第4题
以下哪一项不是境外临床试验数据应符合的规则?()

A.真实

B.可筛选

C.科学

D.可追溯

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第5题
关于药物临床试验数据核查的工作程序,以下哪一项不正确?()

A.检查组根据《药物临床试验数据现场核查要点》进行核查

B.核查中心建立了各专业专家组成的委员会,采用公开评审的方式对核查结果进行集中会审

C.集中会审后,核查中心向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况,如有异议可进一步提交资料,申请二次会审

D.综合核查意见与沟通情况,核查中心形成明确的核查意见,随相关材料转药审中心进行综合审评

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第6题
以下哪一项不属于数据库的数据恢复模式()。

A.大容量日志恢复模式

B.完整恢复模式

C.小容量日志恢复模式

D.简单恢复模式

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第7题
以下哪一项不属于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的起草目的?()

A.充分利用已有的临床试验数据,减少重复性临床试验

B.鼓励医疗器械创新发展,促进患者可及

C.缩减境内临床机构

D.进一步协调全球临床试验要求,加快医疗器械在中国上市进程

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第8题
关于药物临床试验数据现场核查,以下哪一项是错误的?()

A.注册申请人需要承担检查组的交通、住宿费用

B.检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》对品种药物临床试验数据进行核查

C.注册申请人可以参加首次会议

D.检查组应关注自查报告及资料审查中发现的问题

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第9题
下列哪一项不属于轻微违规行为()

A.未按要求收集自雇人士资料,但可通过其他材料或途径证明相关事项

B.款期限超过借款主体有效的经营期限,未造成不良后果

C.对客户提供的家庭、生产、经营性材料及数据进行交叉验证

D.借款人身份证信息与其他身份证明文件记载的身份信息不一致,未通过其他手段核实,但不影响其身份识别

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第10题
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求在境外通过何种方式取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请?()

A.多中心

B.单中心

C.实验室

D.科研机构

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第11题
中国互联网金融协会按照中国人民银行和国务院有关金融监督管理机构的要求建设、运行和维护网络监测平台,确保网络监测平台及相关信息、数据和资料的安全、()、完整。

A.保密

B.有效

C.可靠

D.可用

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