题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
药品群体不良事件，是指（）药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件
A．一种
B．同一
C．一类
D．一些
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A.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应
B.指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系
C.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系
D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
A-药品不良事件;B-WHO;C-C型不良反应;D-ADR。
1.根据我国《药品管理法》，()是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.()对ADR的定义是指一种有害且非预期的反应，是人类在预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反应。
3.()(简称ADE)与ADR通常易混淆，是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，它不一定与药物的使用有因果关系。
4.()是指发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。
A．死亡
B．永久或者严重的残疾或者功能丧失
C．受试者需要住院治疗或者延长住院时间不良医学事件
D．受试者出现了疾病进展情况
A.药品不良反应
B.药品不良事件
C.副作用
D.毒性反应
