首页 > 财会类考试> 基金从业资格> 基金法律法规
题目内容 (请给出正确答案)
[判断题]

生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,如果机构没有保存条件可委托申办方或第三方保存()

查看答案
答案
收藏
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,如果机构没有…”相关的问题
第1题
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年。()
点击查看答案
第2题
试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

点击查看答案
第3题
对临床试验用药品以下说法正确的事()

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年

C.临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方

D.试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致

点击查看答案
第4题
关于试验用药品的管理,以下选项正确的是()

A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品

B.试验用药品由申办方人员负责管理

C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年

D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

点击查看答案
第5题
对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久?()

A.至试验结束后2年

B.至试验结束后5年

C.至药品上市后2年

D.至药品上市后5年

点击查看答案
第6题
根据《药品注册管理办法》,初步的临床药理学以及人体安全性评价试验属于()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

点击查看答案
第7题
研究者对试验用药品的管理责任说法正确的是:()

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。

C.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。

D.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存或返还申办者保存。

点击查看答案
第8题
《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。
《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅴ期临床试验

D、生物等效性试验

点击查看答案
第9题
对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久()

A.至试验结束后5年

B.至试验结束后2年

C.至药品上市后2年

D.至药品上市后5年

点击查看答案
第10题
开展临床试验,应当获得药品监督管理部门许可,生物等效性试验应按照要求完成()

A.备案

B.审批

C.申请

点击查看答案
第11题
药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于()。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改