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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

新药是指()。

A.处于临床试验阶段的药品

B.未在中国境内外上市销售的药品

C.与原研药品质量和疗效一致的药品

D.未在中国境内上市销售的药品

答案

B、未在中国境内外上市销售的药品

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第1题

新药是指()。

新药是指（)。

A.未在中国境内上市销售的药品

B.未在中国境内外上市销售的药品

C.与原研药品质量和疗效一致的药品

D.处于临床试验阶段的药品

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第2题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指()

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)

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第3题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第4题

我国定义新药的概念：（）

A.指未曾在中国境内上市销售的药品

B.指未曾在中国境外上市销售的药品

C.指未在中国境内外上市销售的药品

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第5题

现在新药的定义为（)。

A.未在中国境内上市销售的药品

B.未在中国人民共和国境内上市销售的药品

C.未在中国境外上市销售的药品

D.未在中国境内外上市销售的药品

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第6题

新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。（）

此题为判断题(对，错)。

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第7题

新药是指未曾在中国境内外（)的药品。

A.使用

B.注册

C.生产

D.上市销售

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第8题

下列()可以称为全球新药。

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.仿制境内已上市原研药品的药品

D.境外上市的药品申请在境内上市

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第9题

新药是指（）。

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国境内生产的药品

C.未曾在中国境内临床试验的药品

D.国内生产企业第一次在中国销售的药品

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第10题

“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”上述描述的是（化学药品注册分类及申报资料要求）（）

A.创新药

B.仿制药

C.原研药

D.参比制剂

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第11题

2002年，《药品管理办法实施条例》对“新药”的定义是指（)。

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.取得新药临床证书的药品

C.还未大规模生产的药品

D.还未进入临床试验的药品

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