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[判断题]

甲疫苗公司向国务院药品监督管理部门申请注册其自主研发的疫苗，并提供了该疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签。国务院药品监督管理部门经过严格审核，批准了该疫苗的注册申请，并及时在报纸上公布了该疫苗说明书、标签的内容。（)

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更多“甲疫苗公司向国务院药品监督管理部门申请注册其自主研发的疫苗，…”相关的问题

第1题

国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的（)予以核准

A.生产工艺

B.质量控制标准

C.说明书

D.标签

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第2题

国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，应当对以下疫苗的（)予以核准。

A.生产工艺

B.质量控制标准

C.说明书

D.标签

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第3题

春生疫苗进口公司准备进口一批新型疫苗。在进口该批疫苗时，春生公司按照规定将该批疫苗送至国务院药品监督管理部门指定的甲批签发机构进行审核、检验。甲批签发机构经过审核，发现不符合要求，便发给了不予批签发通知书。那么对于这批不予批签发的进口疫苗应当由( )监督销毁。

春生疫苗进口公司准备进口一批新型疫苗。在进口该批疫苗时，春生公司按照规定将该批疫苗送至国务院药品监督管理部门指定的甲批签发机构进行审核、检验。甲批签发机构经过审核，发现不符合要求，便发给了不予批签发通知书。那么对于这批不予批签发的进口疫苗应当由（)监督销毁。

A.华生疫苗公司

B.国务院药品监督管理部门

C.甲批签发机构

D.口岸所在地药品监督管理部门

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第4题

在疫苗的批签发过程中，批签机构如果发现疫苗存在重大质量风险，应当及时向（)报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级人民政府药品管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院市场监督管理部门

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第5题

能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，向（)报告

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门

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第6题

对（)疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

A.疾病治疗、控制急需的疫苗和创新疫苗

B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

C.疾病治疗、控制急需的疫苗和仿制疫苗

D.疾病治疗、控制紧缺的疫苗和创新疫苗

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第7题

应对出现重大突发公共卫生事件急需要的疫苗，经过评估获益大于风险的，( )可以附条件批准疫苗注册申请。

应对出现重大突发公共卫生事件急需要的疫苗，经过评估获益大于风险的，（)可以附条件批准疫苗注册申请。

A.公安部

B.国务院卫生健康主管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

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第8题

批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（)报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、疫苗上市许可持有人

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第9题

国务院药品监督管理部门对于（)，应当予以优先审评审批。

A.疾病预防、控制急需的疫苗

B.进口疫苗

C.传染病疫苗

D.创新疫苗

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第10题

下面哪种情况应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准（)

A、对疫苗品种市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的

B、上市后疫苗出现异常反应的

C、疫苗出现不良反应的

D、上市后疫苗出现工艺变更的

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第11题

根据《中华人民共和国疫苗管理法》的规定，国家组织（)联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。

A.国务院药品监督管理部门

B.疫苗上市许可持有人

C.科研单位

D.医疗卫生机构

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