题目内容
（请给出正确答案）
A.到各中心自查频率太少
B.没有按要求深入自查
C.自查人员管理经验欠缺
D.自查人员医学专业知识不足
E.公司内部自查流于形式
F.其它
答案
F、其它
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A.研究者对试验前培训不重视
B.研究者没有完全掌握临床方案
C.研究者没有足够时间和精力开展临床试验
D.研究护士没有掌握临床试验操作规程
E.其它
A.试验方案
B.临床试验必备文件
C.临床试验总结报告
D.统计报告
A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会
B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
A.详细描述临床试验的安全性指标
B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.不良事件的随访方式和期限
A.与常规操作相同，研究者先垫付费用
B.与常规操作相同，受试者先垫付费用
C.开GCP-为前缀的医嘱条目，挂账不收费
D.开GCP为前缀的医嘱条目，研究者先垫付费用
