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按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指()。
A.新药证书持有者,将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.新药证书持有者,将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为
C.新药证书持有者,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
D.新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为
E.新药研究人员,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
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A.新药证书持有者,将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.新药证书持有者,将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为
C.新药证书持有者,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
D.新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为
E.新药研究人员,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
A.《新药生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《新药证书》和《营业执照》
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
生产新药或者已有国家标准的药品,须经sFDA批准,并发给()
A.新药证书
B.药品批准文号
C.进口药品注册证书
D.医药产品注册证
E.药品注册证书
药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。
A、新药证书
B、临床批准证明文件
C、药品批准文号
《新药保护和技术转让的规定》要求,接受新药技术转让的生产企业必须了取得
A.《药品生企业许可证》
B.《营业执照》
C.《药品生产企业许可证》和《营业执照》
D.《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》
E.《新药证书》和《营业执照》
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类